PMO(J11330)

职位描述

一、项目管理

1、基于公司战略目标，对在研项目进行统筹管理，对项目优先级进行分级，便于资源调配；

2、建立在研项目知识库、研究历程等，确保研发管线明晰；

3、审核在研项目的里程碑计划、研究总方案、总预算，确保研究方案合规性、计划和预算合理性；

4、对项目执行过程中的中等、重大变更（计划、研究范围、预算、质量相关）进行审核，并提出纠偏措施；

5、负责按月度、季度和年终等节点向公司汇报项目经营目标完成情况、问题、风险及应对措施；

6、协同医药信息部整理项目开发决策评估材料，定期向上级或公司管理层汇报；

7、协同职能部门进行项目运营效率评估，提出运营管理的优化建议；

8、参与公司新项目立项评估，协助进行靶点信息解读与确认、竞品综合信息分析、立项风险识别、产品开发目标建议等。

9、协助组织筛选团队进行PCC数据汇总分析，按照公司管理要求，协助完成PCC提名和审核确认。

10、主导项目CMC成本分析管理工作，参与项目市场定价与生产方案制定，并报送公司高层领导和市场部进行评估，为产品上市做好准备；

11、针对上市前预注册的产品，协助市场部开展推广工作；

12、定期审核项目管理平台上各项目状态、信息更新；

13、协同业务部门开展大型委外合同商务招标工作。

二、合规注册申报管理工作协审

1、协助开展药品注册各项申报工作，参与资料审核，确保申报资料与项目情况一致；

2、协助开展各专业节点核查，审核项目各专业关键研发资料整理、管理情况；

3、参与审核项目沟通交流材料，确保沟通材料整理与项目问题解决需求一致；

4、协助进行项目外发信息的保密审查，提供审查意见，降低项目泄密风险。

三、科技项目申报工作协助

1、根据科技和成果组需求，提供用于撰写科技项目/基金项目申报资料所需的相关项目研究资料；

2、根据科技和成果组需求，配合开展中期汇报、结题验收等工作；

四、部门建设

1、监管部门制度的执行落地情况，部门人员的管理、考核与激励；

2、负责部门人员能力建设及培养；

3、部门内部管理，团队建设；

4、审核部门资金预算；

五、上级交办的其他事项

任职要求

教育背景:

◆全日制硕士研究时及以上学历，药学、化学、生物学、临床相关专业。

经 验:

◆10年及以上工作经验，含5年以上新药项目管理经验；

◆所负责过的项目至少有3个进入临床评价阶段，至少有1个项目进入NDA注册阶段；

技能技巧:

◆熟悉新药研发流程及新药研发各个环节的运作机制；

◆熟悉各专业常规衔接点和风险点，具有良好的计划管理和执行能力；

◆熟练掌握国内外新药研发技术指南。

◆熟练掌握国内外新药注册相关法律法规要求，熟悉GMP、GLP和GCP相关要求；

◆了解新药研发相关的合成、制剂、质量研究、药理毒理评价以及临床等相关基础知识；

◆了解医药宏观政策，了解医药销售的一般流程

◆良好的文献检索、信息解读分析能力，以及良好的文案撰写、归纳总结能力；

◆良好的商务沟通能力；

◆具有较强的组织协调能力和沟通表达能力；

◆熟练使用excel、word、PPT、VISO、xmind等办公软件；

态 度：

◆具有强的学习能力及团队意识；

◆做事逻辑清晰、思维活跃、执行力强，较好的抗压能力；

◆具有良好的英文听说读写能力；

◆品性廉洁、务实。