注册(高级)经理(J11338)

职位描述

工作职责:

一、制度及流程管理

1、注册相关的工作规范化管理。制定并完善注册相关的管理制度、流程和SOP，确定注册管理工作顺利推进，其中还包括组织开展国际注册框架搭建工作，建立美国、欧洲等国申报资料模板等。

二、药品临床试验和上市许可申报注册工作

1、根据项目计划及项目类别，组织制定IND、NDA、补充申请、年度报告、沟通交流等申报事项工作计划、任务分配；

2、针对具体项目的不同申报类型，制定申报资料撰写方案（申报路径、需提交的资料清单等），确保申报资料完整性；

3、组织开展相关申报资料撰写工作，根据分工完成相关资料撰写；

4、组织对相关申报资料进行形式审核、整理、装订、用印、报送和归档；

5、对注册经理/主管/专员的相关工作交付物进行审核确定；

6、对注册经理/主管/专员相关工作进行指导和审核确认，协调解决关键问题；

7、配合各专业部门完成各项沟通交流申请和沟通会议相关事宜沟通协调；

8、组织开展注册检验、标准复核相关工作。

三、一次性进口申报（省局）

1、根据项目经理提出的样品请求，进行一次性进口资料撰写、整理、申报工作，确保在计划内拿到批件，保证样品顺利购进。

四、合规审查工作

1、协助质量国家局核查迎检和接待工作，如需要；

五、再注册申请（省局）

六、通用名申请工作

七、商品名申请工作

八、部门例行工作

1、注册相关预算审核；

2、注册申报相关账户权限管理等，包括药品业务应用系统，申请人之窗，ESG（WebTrader），保密邮箱，PRS账号（clinical trials），eCTD账号，EDM账号以及未来可能需要的其他账号，如欧洲临床试验数据库EudraCT等；

3、组织相关注册法规、政策宣贯；

4、组织部门开展月度循环滚动的一体化项目管理工作，如问题风险收集、双周项目推进，推送法规及审评相关信息等。

任职要求

教育背景:

◆ 医药、生物相关专业博士学历。

经 验:

◆3年以上注册申报工作经验，主持过至少2个新药项目的资料整理和撰写工作，能够独立审核申报资料；同时有新药注册和海外注册经验者优先，有一定审评专家资源者优先。

技能技巧:

◆ 熟练使用excel、word等办公软件。

态 度：

◆ 良好的组织、沟通、协调能力；

◆ 具有较强的学习能力及团队意识；

◆ 品性廉洁、务实；

◆ 能适应偶尔出差。