供应保障部经理

职位描述

1. 设备全生命周期管理：主导生产设备的预防性维护（PM）计划制定与执行，确保尤其是与药品直接接触的关键设备（如灌装机、灭菌柜）性能可靠。负责设备维修、故障调查及偏差处理，管理设备档案（包括技术资料、验证文件、维护记录）。

2. 介质供应系统管理：负责纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净压缩空气等关键GMP公用系统的日常运行、监控与维护，确保其质量持续符合《中国药典》及内控标准。组织并参与系统的定期验证/再验证工作。

3. 计量管理体系：确保所有用于生产和检验的仪器、仪表、衡器的校准计划得到100%执行，且量值可追溯至国家标准。管理计量档案，对超出允差范围的情况启动偏差调查和产品影响评估。

4. GMP仓储与物流管理：监督原料、辅料、包装材料及成品的接收、储存、发放与运输全过程，确保其符合GMP规定的温湿度、分区、标识要求。主导高效、合规的物料流转流程（如先进先出），确保账、卡、物一致。

5. 合规、质量与风险管理：确保所有操作均有经批准的SOP（标准操作规程） 支持，所有活动记录及时、准确、可追溯。主导本部门相关的偏差、变更控制的发起与处理，并执行相应的纠正与预防措施（CAPA）。负责部门相关的GMP内、外部审计迎检及缺陷项整改。

6. 团队、预算与持续改进：负责部门团队建设、培训与考核。编制和管理部门预算，控制运营成本。推动采用精益生产、自动化等工具，持续提升供应保障的效率、可靠性与合规性。

任职要求

1、本科及以上学历，制药工程、机械工程、自动化、供应链管理等相关专业。

2、8年以上制药行业生产、工程或供应链相关经验，其中至少3年以上管理经验。必须具备完整的GMP知识体系和丰富的现场管理经验。

3、精通制药GMP法规、药品生产质量管理规范附录（如无菌产品、口服制剂等）。熟悉制药公用系统、设备原理、计量法规及现代仓储物流管理。

4、卓越的合规意识与质量风险管理能力；强大的系统性问题解决能力（如偏差调查、根本原因分析）；优秀的跨部门协作能力（与生产、QA、QC等部门的接口）；清晰的逻辑思维与流程规划能力。

5、有主导或深度参与GMP认证经验者优先；有新建厂房或重大技术改造项目经验者优先；熟悉ERP等信息化系统者优先。