口服制剂生产车间主任

职位描述

1. 生产计划与交付

* 负责口服固体制剂车间（涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型）的日常生产运营管理。根据公司下达的月度/季度生产计划，合理调配人员、物料与设备，确保生产任务按期达成。

* 监控生产进度及物料平衡，协调解决生产过程中出现的卡顿问题，确保供应链下游不断档。

2. 质量合规与GMP执行

* 确保生产全过程（称量、制粒、总混、压片、胶囊填充、包衣、铝塑包装等）严格遵守中国GMP及相关法规要求，重点做好防止交叉污染和混淆的控制措施。

* 组织起草、修订并审核车间GMP文件，包括工艺规程、批生产记录、清洁规程及岗位SOP。

* 负责车间内部的偏差管理，参与质量事故调查，落实CAPA措施；配合QA完成环境监测、物料放行及产品年度回顾工作。

* 组织车间迎接药监部门的日常监督检查及各类客户审计。

3. 工艺技术与持续优化

* 参与新产品、新工艺的技术转移及中试放大工作，从生产可行性角度提出改进建议，确保工艺在商业化规模下的稳定性。

* 主导或参与工艺验证、清洁验证及设备验证方案的起草与实施。

* 带领团队开展技术攻关，针对生产中的收率偏低、损耗较大等问题进行工艺优化，降低生产成本。

4. 设备与EHS管理

* 负责车间生产设备（如湿法制粒机、沸腾干燥机、压片机、高效包衣机、铝塑包装机等）的日常使用、清洁与维护保养，配合工程部进行年度检修。

* 落实EHS安全生产要求，针对口服车间存在的粉尘爆炸风险、有机溶剂使用风险等，组织安全隐患排查与整改，确保安全生产。

5. 团队建设

* 负责车间人员的排班、绩效考核、技能培训及团队建设，重点提升员工对固体制剂工艺的理解及操作熟练度。

任职要求

1. 教育背景

* 本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程等相关专业。

2. 工作经验

* 5年以上口服固体制剂生产经验，其中至少2年以上车间主任或同等职位管理经验。

* 熟悉片剂、胶囊剂等常规剂型的生产工艺，有缓控释等特殊制剂生产经验者优先。

3. 专业知识与技能

* 熟悉口服固体制剂生产流程及关键控制点（如粒度分布、混合均匀度、含量均匀度、溶出度等）。

* 掌握GMP对口服制剂车间洁净分区、压差控制及粉尘控制的要求。

* 具备良好的数据分析能力，能熟练使用MES、ERP等生产管理软件者优先。

4. 核心素质

* 具备较强的组织协调能力、抗压能力和执行力。

* 质量意识强，工作严谨务实，具备良好的团队合作精神。