注射剂生产车间主任

职位描述

1. 生产运营管理

* 负责注射剂车间（涵盖小容量注射剂、冻干粉针剂等）的日常生产运营，根据生产计划合理调配人员及设备，确保按时、按质、按量完成生产任务。

* 监控生产过程中的关键工艺参数（如灌装环境、灭菌温度、可见异物等），严格控制生产成本，提升产品收率及设备利用率。

2. 质量合规与GMP管理

* 全面负责车间GMP规范的执行，确保生产全过程（配液、过滤、灌装、冻干、轧盖、灯检等）符合中国GMP及欧盟、FDA等国际认证要求。

* 组织起草、修订及审核车间GMP文件，包括工艺规程、岗位SOP、批生产记录及验证文件等。

* 主导或配合质量部门完成偏差调查、变更控制、风险评估及CAPA措施的制定与落实。

* 负责车间GMP自检，组织迎检工作，配合药监部门及客户的现场审计和认证检查。

3. 工艺技术与设备验证

* 参与新产品或新技术的技术转移、中试放大及工艺验证工作。

* 组织完成无菌工艺验证、培养基模拟灌装、设备确认及清洁验证等工作。

* 参与车间新建或改造项目的筹备工作，包括设备选型、URS起草、安装调试及验收。

4. 团队与安全管理

* 负责车间人员的日常管理、工作安排、技能培训及绩效考核，提升团队整体业务能力和无菌意识。

* 严格执行EHS安全管理规定，落实安全生产责任制，定期排查安全隐患，确保车间安全生产。

任职要求

1. 教育背景

* 本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程或相关专业。

2. 工作经验

* 5年以上注射剂（无菌制剂）生产相关经验，其中至少2年以上车间管理经验。

* 有欧盟、FDA国际认证经验或无菌制剂车间筹建/改造经验者优先。

3. 专业知识与技能

* 精通无菌制剂生产全流程（洗瓶、灌装、冻干、轧盖等），熟悉国内外GMP法规及无菌保证要求。

* 熟悉无菌制剂主要设备（如洗烘灌联动线、冻干机、灭菌柜等）的操作原理及验证要求。

* 具备优秀的偏差处理、变更控制及风险管理能力。

4. 核心素质

* 具备较强的组织领导能力、沟通协调能力和抗压能力。

* 质量意识强，工作严谨，具有团队合作精神。