临床注册负责人(J12171)

职位描述

1、全面负责药品/医疗器械临床试验注册、上市注册、变更补充、备案更新等全流程申报工作，熟练掌握NMPA各类申报法规及审评流程及全求各监管部门注册要求。

2、统筹注册资料的收集、整理、撰写、审核与汇总归档，严格把控资料质量，确保所有申报资料完整、合规、真实、可追溯。

3、实时跟进注册申报进度，主动对接审评机构，高效处理审评意见、补正通知，及时完成资料修订、回复与更新工作。

4、建立标准化注册项目台账，精细化管控各注册节点，确保临床试验备案、伦理备案、上市申报等各项工作按期落地完成。

5、持续跟踪国内外注册法规、指导原则更新迭代，梳理合规要求，持续优化注册申报流程，提前预判并规避各类注册申报风险。

任职要求

1、具有小儿生长激素相关产品研发经验优先，有全球多中心临床研究工作经验者优先；

2、45周岁以下，本科及以上学历，医药、生物、药学等相关专业；

3、10年以上医药/医疗器械临床注册工作经验，5年以上团队管理经验；

4、精通NMPA各类法规及审评核心逻辑，具备多品类药品注册全流程申报及疑难问题攻关经验；

5、具备丰富的审评对接、资料核查、补正答辩实战经验，政企沟通能力优秀，擅长注册风险预判与全过程管控，具备完善的注册体系搭建及团队统筹管理能力。