27届工艺研究工程师(J12279)

职位描述

1. 独立负责 IVD 产品工艺路线设计与参数调试：面向 IVD 试剂自主设计工艺路线并调试关键参数，从源头提升工艺的可重复性、稳健性与可放大性。

2. 开展检验方法开发及优化：针对工艺研究与质量评价需要，开发优化原材料和产成品检验与分析方法，提升方法的灵敏度、准确性与适用性，为工艺判定与质量控制提供可靠手段。

3. 以可制造性为导向开展 DOE 优化：运用实验设计（DOE）方法系统性筛选工艺参数，识别影响产品质量与生产效率的关键因素，建立稳健的工艺窗口，降低量产波动，保障批间一致性。

4. 执行分子实验与数据分析：独立开展 PCR、核酸提取、酶反应等分子实验，规范记录数据，确保数据真实、完整、可追溯，并基于数据驱动工艺决策。

5. 主导工艺向量产转移：输出工艺规程与标准操作规程（SOP），明确放大风险控制点，支撑 IVD 试剂盒小试工艺顺利导入中试与 GMP 量产。

6. 开展物料与配方可制造性评估：评估缓冲体系、引物探针、酶等关键原料的工艺适配性与批次一致性，识别影响试剂盒量产稳定性的物料风险。

任职要求

1、生物、制药、化学相关专业硕士以上学历

2、了解ISO9001、ISO13485质量管理体系

3、了解IVD新产品开发流程；

加分项：有 IVD 或生物原料相关科研项目经历，毕业课题与工艺优化、放大相关优先。