药政注册副总监/总监(J18841)

职位描述

1.按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内或国际注册工作，包括IND及NDA等，并负责跟进后续的维护/更新工作；

2.筹备沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写沟通交流会议资料、会议跟进、会议准备、会议纪要撰写及后续纪要签字跟进；

3.研发问题的咨询及跟进；

4.参与公司产品临床策略和注册策略的制定；

5.为公司其它职能或技术部门提供法规支持；

6.关注国内外法规动态，阅读相关内容并理解其中心思想；参与国内外法规指南征求意见稿的讨论；向公司内部人员传递法规动态等相关信息。

7.建立与政府部门、CRO及公司内部各部门之间良好的关系。

8.完成上级交办的其他工作。

9.获知后24小时内报告复宏汉霖上市产品安全性信息（不良事件、其他可导致不良事件的情形和意外治疗效果）

任职要求

1. 本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业，英语CET-6。

2. 熟悉国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解。

3. 具有8年以上新药/抗体类生物制品注册相关工作经验，具有注册核查经历，能独立承担药品注册工作；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。有FDA或EMA注册申报经验者优先。

4. 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。

5. 独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力。

6. 具备团队管理能力，良好的团队协作能力。

7. 英语熟练听说读写。