药政注册高级经理/副总监（CMC）(J19635)

职位描述

1、执行公司药品全生命周期CMC注册策略，IND/CTA至BLA/NDA及上市后变更的CMC申报资料（CTD）准备、审核与提交，确保符合NMPA法规和技术要求

2、密切跟踪注册申请审评状态，协助完成CMC相关审评问询（如发补）的分析、策略制定及高质量回复

3、协同相关部门建立产品全生命周期CMC变更及申报流程

4、与地方监管机构，强化沟通提高申报效率及成功率

任职要求

1、药学、生物学、生物工程或相关领域本科以上学历

2、8年以上药品注册事务经验，至少深度参与2个产品（生物药）的CMC申报

3、深度掌握ICH指南、eCTD格式及主要市场（中美欧）CMC法规要求

4、出色的项目规划和控制能力，良好的分析和评估能力

5、良好的沟通能力，中英文流利