CQA质量研究高级研究员(J19239)

职位描述

1. 负责抗体、融合蛋白、ADC等创新生物药分子的早期分析与质量研究，制定并执行质量分析方案，完成数据分析整理及质量风险评估。

2. 围绕生物药开发过程中的复杂质量问题开展研究，针对聚集、碎片、颗粒、糖型、HCP、异常颜色等异常质量属性，设计并实施研究方案，开展识别表征、成因分析和风险评估，支持工艺优化及问题解决。

3. 开展生物药结构-功能关系研究，评估质量属性对产品安全性、有效性及可开发性的潜在影响，负责关键质量属性（CQA）的识别、评估及相关研究报告撰写。

4. 根据项目需求及特殊质量问题研究需要，开发、引入并应用新分析技术和研究平台。

5. 与研发、工艺等团队协作，参与关键质量问题讨论与技术决策，支持项目推进。

任职要求

1. 分析化学、生物化学、药学、免疫学或相关专业硕士及以上学历；硕士3年及以上相关工作经验，或优秀应届博士。

2. 熟悉理化分析、质谱表征或活性/功能分析中至少一个技术方向，并具备实际操作经验；了解其他常用分析技术的原理和适用场景，能够综合运用多种分析手段开展复杂质量问题研究。具备相关经验者优先。

3. 深刻理解抗体及相关生物大分子的结构-功能关系，具备较强的独立思考能力、科学判断能力及实验设计能力，能够围绕复杂质量问题提出合理假设并验证输出研究结论。

4. 具有生物药早期成药性分析、质量研究、分析开发或项目管理相关经验；有双抗、三抗、融合蛋白或ADC相关经验者优先。

5. 具备良好的沟通协调能力、跨团队合作能力及持续学习和创新能力。