CMC项目管理经理或高级经理(J18759)

职位描述

1、CMC项目的整体管理

1) 负责生物制药（抗体、融合蛋白、ADC等）CMC项目的全生命周期管理，涵盖PCC、IND、临床阶段及商业化准备。

2) 制定并维护CMC项目总体计划（Timeline、Milestones、Critical Path），确保项目按期、按质推进。

3) 跨部门协调工艺开发、分析、制剂、生产、质量、法规、供应链等资源，推动问题解决。

2、跨职能沟通与决策支持。

1) 作为CMC项目核心负责人，组织并主持项目的CMC专题会议、例会和里程碑评审。

2) 向研发管理层、高级管理层提供项目进展、风险评估及决策建议。

3) 协调研发、生产、注册、临床、质量、采购等团队，确保信息一致与执行落地。

3、风险与变更管理

1) 识别CMC项目中的技术、进度、成本及合规风险，制定并推动风险缓解方案。

2) 负责CMC相关变更管理（工艺、分析、原材料、生产场地等），支持注册策略与申报要求。

4、合作伙伴管理

协助BD开展业务，包括项目信息收集总结、问题答复、技术交流等。

5、CMC文档与申报支持

协助注册申报、IND/NDA/BLA期间的CMC答疑与审评支持。

6、团队建设与流程优化

持续优化CMC项目管理流程、工具和模板（如甘特图、风险清单、RACI等）。

7、完成上级安排的部门性事务。

任职要求

1、教育背景

生物工程、生物技术、制药工程、化学工程或相关专业硕士及以上学历。

2、工作经验

8年以上生物制药CMC相关工作经验，其中至少3–5年抗体、融合蛋白、ADC CMC项目管理经验。

有全球IND申报及临床阶段CMC管理经验，具备NDA/BLA或商业化经验者优先。

3、专业能力

熟悉生物制品CMC体系，包括工艺开发、分析开发、制剂、质量与生产。

熟悉中美欧（NMPA/FDA/EMA）CMC法规与申报要求。

具备优秀的项目计划、风险管理与问题解决能力。

4、通用能力

出色的跨团队沟通与影响力，能够在矩阵式组织中推动项目进展。

良好的中英文书面及口头沟通能力（能主持英文会议、与海外合作伙伴沟通）。

结果导向，具备较强的责任感和抗压能力。