纯化技术员(J18526)

职位描述

1. 负责纯化工序操作，严格按照 SOP 和批记录进行 GMP 临床生产车间下游纯化工段的操作。严格按照良好记录规范完成各项记录的填写，保证记录的真实性、及时性和完整性；

2. 负责或指导生产相关偏差、变更和核查发现项的处理；协助开发部门完成偏差技术调查。

3. 负责或参与 GMP 临床车间生产平台的建设和升级，包括工艺设计与改进、相关文件的编写、审核和验证等具体工作，参与相关部门的对接合作。

4. 与开发部门合作，协助项目在相应阶段的转移和放大，审阅技术参数，撰写技术转移文档以及申报相关文件。

5. 负责或参与所在工段原辅料、耗材管理（确保投料的及时性和准确性），填料和膜包管理，设备管理，参与工作区域清扫清洁；

6. 参与生产数据的总结和分析回顾，及时完成各类数据汇总和生产小结；

7. 生产新技术的引进和推进，包括技术交流、技术测试和技术评估，以及新技术在生产中的应用。

8. 协助领导制定培训计划，建立完善培训体系，开展相关技术培训，增强员工的 GMP 意识和岗位工作技能。

任职要求

1. 本科或以上学历，生物化工、制药工程、生物化学及相关专业；

2. 有 1 年以上下游纯化相关工作经验者为佳，应届生也可；

3. 有 GMP 相关知识背景者为佳；

4. 良好的责任意识，具有团队合作精神，有较好的沟通能力和执行能力；

5. 能接受弹性工作时间和一定频次夜班安排者优先；

6. 熟练的英语读写能力，熟悉专业术语，能熟练使用办公电脑软件。