医学写作(J17879)

职位描述

1- 文件准备

-制定结构清晰且简明的临床文件(如临床研究报告、文件和档案的摘要)，以及某些非临床文件(如研究者手册)，以便根据良好文件规范及时提交给全球各地的卫生当局。

2- 文件审核和标准管理

-管理文件的正式要求和审查周期，包括格式和程序，以确保符合GCP、ICH以及其他相关的法规指南和公司SOP的各项要求。

-会对临床/医学相关文件或其他部门准备的部分文件进行质量检查，以准确反映数据及结果，并在需要时建议改进质量流程。

-负责推动内外部机构对指定文件的审查及按时交付。

-管理文档审查流程，确保有歧义或模棱两可的批注可以适当解决。

-保持高标准的科学成果和有效的流程管理，但可能会对SOP进行修订或提出流程改进建议。

-管理、审查和监控资源需求，以支持在预算范围内高效地交付书面成果。

任职要求

1.硕士及以上学历，医学、药学相关专业，博士优先

2.至少具备3年以上医学写作经验，涉及一个或多个肿瘤治疗领域，包括制药/生物技术行业的供应商管理

3.熟悉对药物开发过程（最好是临床开发），并且对临床试验中常用的统计方法有很好的了解。

4.了解与监管文件有关的文件要求（例如，监控计划，SAP，修订，IRB / IEC提交和监管文件）和科学写作组成部分（例如档案，简报文件等）。

5.具备良好的科学写作技巧和英语沟通能力