临床药理毒理高级经理(J17702)

职位描述

1-完善临床研究方案中临床药理相关内容，包括剂量选择、PK\PD\ADA等采样点设计、统计分析方法等；

2-根据方案撰写SAP（统计分析计划）中临床药理相关内容，设计Mock TFLs；

3-运用WinNonlin软件进行PK参数计算，以及运用NLME模块进行建模模拟；

4-审阅TFLs中临床药理相关图表；

5-撰写CSR（临床总结报告）中临床药理相关内容；

6-负责药物注册申报（IND、NDA）材料中临床药理学内容的撰写和审阅，并与监管机构进行沟通；

7-负责出版物的临床药理相关内容的审阅和更新；

8-与第三方合作，对定量药理学服务进行沟通和监督。

任职要求

1、硕士及以上学历，药理学、药代动力学或其他生命科学相关专业

2、至少5年及以上临床药理、临床试验相关工作经验；

3、具有定量药理学，药代动力学及统计学实际操作经验（POP PK, PK/PD分析）；熟悉中国/欧盟/美国的药政、临床试验相关的政策法规及技术指导原则

4、英文：较强英文文献阅读能力，以及一定的英文撰写能力，能流利进行英语交流者优先；

计算机：熟练使用Office办公软件：Word/Excel/PPT；熟悉Winnonlin软件，熟悉R语言，了解Nonmen软件

5、出差：大约10%的工作时间

6、领导交代的其他工作事宜