QA专员-物料管理(J17610)

职位描述

1.负责建立和完善物料质量标准、质量管理程序及放行流程，确保原辅料、细胞库、包材和耗材的质量标准符合相关国家药典要求（如USP、EP、ChP、JP等）及适用的法规要求，确保物料放行符合GMP或GCP要求。

2.负责物料管理相关SOP审阅、物料相关的偏差、变更及CAPA的审核和批准，支持物料相关偏差、变更和验证活动。

3.参与撰写与物料质量标准相关的申报资料文件，确保申报资料内容的完整和准确，支持公司产品的IND/NDA/BLA申报。

4.负责审核/批准物料放行过程：物料入厂验收文件和物料检测CoA等文件，确认物料来自批准供应商，验收合格，且符合质量标准的要求。

5.负责仓库的巡检工作，确保仓库的物料验收，储存管理和转移处置符合公司SOP 和GMP的要求。

6.负责物料状态标签的打印，管理和物料贴标工作，保证贴标信息正确，标签数量平衡，并且建立和维护状态标签台账。

7.负责建立和维护物料放行台账，记录归档。

8.协助供应商管理小组进行供应商管理相关工作，如供应商变更通知管理、SAP系统中数据维护工作等；

9.参与审核供应商质量投诉内容；参与供应商年度质量评价。

10.支持内/外部审计工作。

11.完成上级安排的其他工作。

12.在部门工作中遵守环保，健康和安全的法规要求。

任职要求

1.生物，分析化学，生物制药或者相关专业专科及以上。

2.有制药企业 QC/QA 或研发工作经验，熟悉原辅料或包材检测，熟悉生物制品/无菌制剂生产 GMP 管理规范；

3.熟悉国内外 GMP、GLP 等法规要求，熟悉 ICH 等指南要求，对于国内外药典（USP、EP、ChP）有一定的了解；

4.掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。

5.认真负责，结果导向，沟通能力强，团队合作意识佳，有较强的发现问题和解决问题的能力。