QA主管/高级主管-MAH产品管理(J17609)

职位描述

1. 参与建立并持续优化MAH制度下的委托生产质量管理体系，确保符合相应的法规要求以及与CMO质量管理体系的有效衔接；与CMO质量部合作，支持CMO质量管理体系的持续改进；

2. 参与建立和维护产品/物料的质量标准；

3. 按要求执行委托产品上市放行的相关质量文件审核，确保委托生产的产品符合注册标准和GMP要求，确保生产和检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；

4. 负责对CMO生产相关的区域和活动实施驻厂监督，覆盖生产车间、实验室、仓储、公用系统/设施/设备、验证与确认等，按要求将重大隐患或风险汇报至MAH管理团队，确保委托生产过程控制和质量控制符合注册标准和相关法规要求；

5. 负责对委托生产产品的定期抽检活动实施监督；

6. 参与并支持委托产品相关质量事件的协调与处理，包括但不限于：偏差处理，变更控制，OOS/OOT调查，产品质量投诉调查等，确保其流程合规并得到有效控制；

7. 参与并支持委托产品相关的质量管理活动，包括但不限于：产品/物料质量投诉、产品退货、产品召回、不合格品处理等，确保委托活动的开展符合质量协议的要求；

8. 参与建立和维护药品追溯码管理规程；

9. 参与MAH的周期性质量活动，如：产品年度质量回顾、药品年度报告等。

10. 参与公司内部自检、外部审计以及对CMO工厂的现场审计；

11. 完成上级安排的其他工作；

12. 在部门工作中遵守环保，健康和安全的法规要求。

任职要求

1. 药学、生物学、制药工程或相关专业，本科或以上学历；

2. 具有制药企业至少4年以上的生产或质量工作经验，熟悉生物制品生产质量管理体系和质量控制相关要求，有委托加工质量管理经验者优先；

3. 熟悉国内外GMP/GxP等法规要求，熟悉ICH等指南要求；

4. 认真负责，结果导向，沟通能力强，团队合作意识佳，有较强的发现问题和解决问题的能力。