药政注册总监(J17272)

职位描述

-协助制定符合整体研发战略的国内外申报策略，并规划行行动计划；

-管理和监督所有项目申报的进度和质量，领导应对挑战和解决问题的工作，负责监管文件的指导和审查，并协调监管部门的现场审计工作；

-与内部团队和外部资源建立良好的工作合作关系，快速整合资源，并根据监管部门的要求推进监管工作；

-参与合作活动，从药政专业角度提供见解

-与全球监管机构、顾问和供应商建立良好关系；

-项目进度控制和质量控制

-监督RA全过程控制和质量控制与管理

-控制各项目的预算和成本使用

任职要求

教育背景

-本科或相等学历以上

-药学、生物、医学等相关专业本科或本科以上学历

工作年限

-至少10年以上药政注册相关工作经验;其中至少3年以上管理工作的经验

经验要求

-熟悉中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核；熟悉GXP, ICH等;

-具备与外部政府部门沟通的经验(例; NMPA/FDA/EMA)

-具备药政监管风险和可行性评估的经验

技能要求

-英语：能够阅读各类英文资料，口语能进行商务沟通

-计算机：熟练使用Office办公软件：Word/Excel/PPT"

能力要求

-领导能力

-计划控制能力

-分析评估能力

-团队合作能力

-沟通能力

其他要求

-出差频率：大约10%工作时间