技术工程师(J10518)

职位描述

1、负责透析 / 护理管路新品工艺转化、量产工艺维护，统筹挤出、注塑、灭菌等工序 IQ/OQ/PQ 验证，编制、更新全套工艺技术文件。

2、主导产线工艺优化、精益改善，处理制程不良及市场质量客诉，输出 CAPA 并闭环，完成工艺相关风险管理文件。

3、驻场解决车间工艺异常，联动研发、生产、质量优化产品结构，保障洁净车间稳定量产。

4、对接供应商、各业务部门协同技术工作，完成上级安排的其他技术管理任务。

任职要求

1、大专及以上，高分子、机械、医疗器械相关专业；

2、有3 年以上三类医用耗材工艺经验，熟悉管材挤出、注塑、焊接、EO 灭菌流程，有透析管路经验优先。

3、精通医用高分子材料特性，熟悉 ISO13485 体系，可独立完成工艺验证、PFMEA、工程变更。

4、具备现场问题分析改善、跨部门协调能力，合规意识强。