临床稽查员

职位描述

1、参与制定稽查计划，独立完成研究中心、供应商稽查并撰写稽查报告，确保临床试验符合 ICH GCP、相关法规及 SOP 要求；

2、跟踪稽查问题整改，审核 CAPA 有效性并推动问题闭环；定期汇总典型问题，组织内部研讨及培训；

3、负责项目关键文件审核，配合药政监管部门的现场检查及资料准备工作；

4、参与临床质量管理制度与 SOP 的制定、优化及培训；

5、完成上级安排的其他工作。

任职要求

1、医学/药学等相关专业，本科及以上学历；

2、熟悉国内外临床试验相关法规与指南，具备较强的法规意识与质量意识，精通临床试验全流程；

3、3年以上临床试验相关工作经验，其中至少 1 年临床试验稽查工作经验。

4、具备良好的沟通协调、分析判断、书面表达及抗压能力。