QA经理（GCP）

职位描述

1、质量体系建立与维护：负责建立、维护并持续优化临床质量管理体系，确保其符合GCP及国际相关法规要求；

2、质量培训与指导：结合岗位需求与质量体系要求，制定年度质量培训计划并组织实施，并为临床研究团队提供日常合规咨询与指导，保障临床试验质量；

3、临床试验项目稽查：参与计划、执行并报告对研究中心及相关供应商的审计与稽查，对发现的问题进行跟踪，确保纠正与预防措施（CAPA）的有效制定与落实，确保临床试验按照方案、SOP及相关法规执行；

4、质量风险管理：主导临床试验过程中的质量风险管理活动，识别关键质量风险，分析风险发生的可能性和影响程度，确定风险等级，制定风险控制措施，确保试验可控合规；

5、监管机构检查与迎检准备：关注国内外法规变化对试验项目的影响，支持临床试验项目核查前的准备、核查过程的应对、核查后的意见反馈及整改工作，保障项目顺利通过核查；

6、完成领导交办的其他工作。

任职要求

1、药学/医学等相关专业，本科及以上学历；

2、5年以上药企或CRO临床质量与稽查工作经验；

3、具备优秀的沟通协调能力、分析判断能力及书面表达能力。