临床药理总监

职位描述

1、组织制定科学的临床药理研究策略和计划，为后续在剂量探索和适应症探索研究设计和数据分析中提供临床药理及定量药理方面的支持，以保障验证性临床研究期间药物的安全性、有效性；

2、负责相关药理方面研究数据的分析和报告的撰写以及与监管部门的高效沟通，确保数据和报告科学、严谨，保障产品的顺利上市；

3、负责新产品各阶段立项的药理方向专业评估，确保公司研发资源投入的科学性和成功率；

4、负责仿制药的方案及CSR撰写及与监管机构的专业沟通，确保研发过程和结果符合科学规范与监管要求，加速产品的审评与获批；

5、完成领导交办的其他工作。

任职要求

1、临床药理学/药代动力学等相关专业，博士学历；

2、具有5年以上临床药理岗位工作经验，完整的I/II/III期研究及申报经验，精通掌握运用临床药理及定量药理知识，科学指导剂量探索和适应症探索方向的研究设计和数据解读，知名企业定量药理及经验者优先；

3、具有生物样本分析的方法学开发、验证以及样本检测的经验，熟悉并掌握转化医学、非临床安全性评价相关知识和法规要求；

4、具有良好的团队协作和专业沟通协调能力，良好的英语沟通与写作能力。