临床稽查主管/经理

职位描述

1.稽查计划管理：根据部门年度目标、项目进度与风险评估，制定年度、季度稽查计划（涵盖研究中心、CRO/SMO、内部流程、试验用药品等），细化稽查方案、核查清单，报质量总监审批后落地执行。

2.稽查团队管理：分配稽查任务，指导2名稽查专员开展工作，审核稽查记录与稽查报告，组织稽查人员开展能力培训（稽查技巧、法规更新、项目专项等），提升稽查团队专业能力。

3.稽查过程把控：牵头开展重大、复杂稽查工作（如多中心核心站点稽查、CRO履约稽查、重大合规风险稽查），监督稽查过程的合规性、客观性，及时解决稽查过程中遇到的问题。

4.整改与复盘：组织对稽查发现的缺陷项进行风险评估，督促责任部门制定CAPA方案，跟踪整改落实情况并验证整改效果，确保缺陷闭环；定期汇总稽查数据，分析缺陷类型与根源，形成稽查复盘报告，提出体系优化建议。

5.核查与迎检支持：协助质量总监准备监管核查、外审相关的稽查资料，参与模拟核查，整理核查问题清单，跟进整改反馈；对接稽查机构，配合开展外部稽查工作。

合规监督：监督临床试验全过程GCP执行情况，识别潜在合规风险，及时向质量总监汇报，提出风险管控建议

任职要求

- 本科及以上学历，医药、临床医学、药学等相关专业

- 3年及以上临床稽查、QA管理相关工作经验，有医药/医疗器械行业稽查经验优先

- 精通GCP及医药临床相关法规，具备独立开展稽查工作、识别合规风险的能力

- 具备良好的报告撰写、沟通协调能力，能独立对接内外部稽查相关工作

- 具备一定的管理意识，能配合负责人推进团队合规稽查相关工作