产品QA主管

职位描述

1、负责对接产品相关的质量管理工作，具体职责包括不仅限于：

1.1 负责保障公司生产车间的质量管理体系有效运行和持续提升，确保质量体系持续满足法规要求；

1.2 负责起草相关的QA管理类文件，跟进完成文件的新建或升版申请、起草、审核及培训、生效流程；

1.3 负责批生产指令的签批，批号编制；

1.4 负责对接产品相关的质量活动：

2、 生产现场管理工作。

2.1 负责监督车间记录真实性、及时性、完整性，并每月汇总输出考核；

2.2 负责不定期监督车间在产品整个生产过程中是否按照SOP规定的内容在执行日常操作，跟踪和处理相关部门发生的任何偏离程序的行为，并及时进行汇报并汇总输出考核；

2.3 负责监督验证事项是否按照既定的方案执行；

2.4 负责监督生产车间5S管理工作，并每周对其进行考核；

3、 官方检查与客户审计工作。

3.1 参与制定公司官方检查计划，并组织实施；

4、 团队管理

4.1负责组织制定产品相关的工艺类、清洁类、验证/确认类、风险评估、稳定性类文件的标准化模板，并统一对产品QA和车间相关人员进行培训；

任职要求

本科及以上学历

药学或化工相关专业

3年及以上药品生产和质量管理经验

药品生产相关法规知识基本熟练；对公司及其GMP文件体系的了解基本熟练；管理学、项目管理、心理学、组织行为学等知识良好；对医药行业的了解。

分析问题和解决问题的能力基本熟练；沟通、协调的能力基本熟练；执行、抗压、学习和创新的能力良好；办公软件使用的能力良好。