临床稽查员

职位描述

1. 制定临床项目稽查计划，完成稽查前准备与协调，按公司方案及SOP开展项目稽查。

2. 撰写稽查报告，提出纠偏及预防建议，跟踪整改情况；协助开展第三方稽查、临床试验预核查与迎检工作。

3. 负责项目TMF及试验相关文件的质控审核，保障文件完整合规；起草、修订临床质量相关SOP。

4. 拟定内部审核方案并组织实施，撰写审核报告并跟踪缺陷整改；结合稽查发现协助开展医学运营团队针对性培训。

任职要求

1. 医学、药学相关专业，本科及以上学历，持有GCP证书，2年及以上临床稽查工作经验。

2. 熟悉国内外临床试验相关法规与指南，具备良好的法规意识和质量意识，精通临床试验全流程。

3. 具备较强的沟通表达、风险预控及问题分析解决能力，能整体把控项目，可阅读专业英文文献。

4. 责任心强，抗压能力佳，能适应频繁出差。