临床质量专员

职位描述

1. 负责临床研究质量管理体系的搭建、运行与维护，制定并完善相关管理规程及SOP。

2. 统筹临床试验项目文件管理，协助参与供应商/中心稽查及监管机构现场核查工作。

3. 执行内部审核，撰写审核报告并跟踪缺陷整改，评估临床质量与药物警戒体系运行情况。

4. 负责医学研究中心及部门内外部培训的策划、组织、实施与预算管理，覆盖新员工岗前、在职员工进阶等全类型培训。

任职要求

1. 医学、药学相关专业，本科及以上学历，持有GCP证书，2年及以上临床质量相关工作经验。

2. 熟悉国内外临床试验相关法规与指南，具备良好的法规意识和质量意识。

3. 具备较强的风险预控、逻辑思维、问题分析解决能力，工作严谨细致、责任心强。

4. 拥有优秀的沟通、计划、组织协调能力及中文写作表达能力，能承受一定工作压力。