大分子制剂负责人(G03933)

职位描述

岗位职责：

1.制剂规划与平台建设

负责制定生物类似药/创新药制剂研发的整体策略与技术路线，主导制剂工艺开发平台（含成药性研究、处方筛选、工艺优化、放大生产、稳定性研究）的搭建与持续优化，确保平台技术先进性。

跟踪全球制剂技术动态及法规趋势（FDA/EMA/ICH/CFDA），推动新技术（新辅料、新工艺、新器械、新给药装置）的引入与落地。

2.研发项目全周期管理

主导生物药制剂的处方设计、配方开发及工艺研究，包括原辅料相容性研究、包材筛选（如预灌封注射器、西林瓶）、冻干工艺开发、无菌保障等关键技术环节，确保项目按期推进。

负责技术转移（实验室→GMP生产）的全过程指导，解决工艺放大中的关键问题（如收率、稳定性差异），并签署技术转移文件。

3.注册申报与合规管理

全面负责制剂相关申报资料（IND/BLA/NDA/CTD模块3）的相关部分撰写、审核与递交，确保符合全球监管要求（如原辅料关联审评、可比性研究、稳定性数据）。

主导药学变更研究及可比性评估，确保申报资料的科学性与完整性。

4.国产化替代与成本控制

建立原辅料/包材的国产化替代评估体系，主导替代研究（如关键辅料的功能性评价、包材相容性、密封性验证），降低供应链风险与成本。

制定制剂研发预算，优化资源配置，控制研发成本并提升投入产出比。

5.技术攻关与知识管理

解决核心技术难题（如蛋白聚集、吐温降解、不溶性微粒控制、可见异物控制、长期稳定性缺陷），组织跨部门技术攻关团队，输出解决方案与专利。

建立内部培训体系与技术标准（SOP），定期开展技术交流，提升团队专业能力；代表公司参与行业会议及专家评审。

6.团队建设与跨部门协同

负责制剂团队的人才招聘、绩效考核、梯队建设及文化建设，制定部门管理制度与流程。

协同CMC、生产、QA/QC部门，确保制剂工艺与质量标准无缝衔接；管理外部合作伙伴（CMO/CRO）的技术交付质量。

7.风险管控与创新驱动

建立制剂研发风险评估机制，提前识别工艺、物料、合规风险并制定预案。

推动创新制剂技术（如长效注射剂、靶向递送系统）的探索与立项，支撑公司管线竞争力。

8.知识产权布局

主导制剂相关专利（处方设计、工艺、用途）的撰写与布局，规避侵权风险并构建技术壁垒。

任职要求

任职要求：

一、专业能力

1. 核心技术：

- 精通蛋白质化学、制剂辅料功能学、包材相容性研究

- 掌握生物药稳定性控制技术（聚集、降解抑制、高浓度配方设计）

- 熟悉上下游工艺衔接（如细胞培养、纯化工艺对制剂的影响）

2. 剂型专长：

- 精通液体制剂（高浓度皮下注射液≥100mg/mL）、冻干粉针、预灌封注射器

- 掌握复杂分子制剂开发：双抗/三抗、ADC、融合蛋白的处方工艺优化

3. 工艺难题解决能力： 蛋白聚集、吐温降解、不溶性微粒控制、可见异物控制、长期稳定性缺陷

4. 技术平台搭建：

- 高浓度皮下制剂、QbD（质量源于设计）、DOE（实验设计）应用

二、研发与管理经验

1. 8年以上生物大分子制剂研发经验（至少5年管理岗）

2. 成功主导至少3个IND/BLA项目（BLA或主导国际注册项目优先）

3. 精通研发预算控制、国产化替代项目推进

三、法规与合规能力

1. 熟悉CTD资料撰写（模块2.3/3）、药学变更研究及FDA/EMA/NMPA法规（ICH Q系列）

2. 具备GMP审计迎检经验（如FDA现场核查）

3. 可撰写英文申报资料、对接国际监管机构

四、综合能力

1. 具备知识产权布局能力，主导制剂相关专利撰写

2. 具备流利的英文交流能力